Европейските академии на науките (EASAC) и на медицинските науки (FEAM) призовават в своя доклад „Предизвикателства и потенциал на регенеративната медицина“ европейските законодатели да защитят биомедицинската наука от неверните твърдения. „Терапиите със стволови клетки и генните терапии са направили много за медицината,  но ние сме обезпокоени от тенденцията към липса на научни доказателства за ефективността на някои от тях. Също така отчитаме и нарастващия проблем с търговските клиники, предлагащи нерегламентирани продукти и услуги“, казва проф. Волкер тер Мюлен – съпредседател на работната група EASAC-FEAM и бивш президент на EASAC.

Изследователите и медицинските експерти от цяла Европа предупреждават, че ентусиазмът към широкия потенциал на приложенията на регенеративната медицина е довел до образуването на пропаст между очакванията и реалността за реализирането на регенеративните медицински технологии в клинична практика.

Бързото одобрение излага пациентите на риск

„Анализаторите очакват пазарът на регенеративна медицина да нарастне бързо през следващите години. Естествено е, че това поражда големи надежди както от отчаяни пациенти, така и от биотехнологичната индустрия“, казва проф. Джулио Косу от Университета в Манчестър. „В резултат на това регулаторите са подложени на натиск за ускоряване на процедурите за разрешаване на терапии със стволови клетки и гени. Тази тенденция излага пациентите на риск.“

„Вече сме на прага на това да можем да коригираме основните генетични и други заболявания. Но за много от тях са необходими повече доказателства, особено за по-сложните полигенни и придобити дегенеративни болести. Последствията от неглижирането на сериозните научни въпроси, които се основават на доказателства, биха довели до загуба на инвестиции, изследователски усилия и стремеж за лечение.“

Неетично предлагане на чудодейни лекове

Академиите изтъкват също, че идеята на регенеративната медицина е да се справи с болестите, които досега са били нелечими. Според доклада приложението  в козметиката, например, на този етап е неподходящо.

„Досега регенеративната медицина се е доказала само в няколко специфични клинични показания, например при кожни заболявания. И все пак наблюдаваме нарастващ брой нерегламентирани клиники, които обещават широк спектър от ползи въз основа на лошо характеризирани лекарствени продукти с малко доказателства за ефективност. Обикновено рекламират услугите си чрез интернет с основното намерение за финансова печалба“, обяснява директорът на програмата на EASAC за бионауки д-р Робин Фиърс.

Затова учените призовават ЕС да се противопостави на натиска и да постави пациентите на първо място. „Когато страните понижават регулаторните стандарти в желанието си да подкрепят националните икономически интереси, за ЕС е още по-важно да защити принципите на международното сътрудничество в регулирането на здравеопазването“, казва проф. Джордж Грифин, съпредседател на работната група и президент на FEAM.

„Всички искаме лечебните средства да са достъпни във възможно най-кратки срокове. Но нашият анализ и препоръки имат за цел да гарантират, че регулаторните процедури са стабилни, прозрачни и основани на доказателства“, заключава Косу. „Научните изследвания и доказателствата са по-важни от всякога. Европейските и националните регулатори трябва да внимават да не подкопават доверието на обществото в науката.”

Какво е регенеративна медицина?

Регенеративната медицина (Cossu et al. 2018) е ново медицинско начинание, насочено към възстановяване на функцията на тъканите чрез лекарства с малки молекули, биологични терапии, медицински или тъканно създадени устройства или клетки и гени.

Настоящият доклад на EASAC и FEAM не обхваща клетъчната и генната терапия в изследванията на рака. Въпреки че тези подходи са от голямо значение, основната им цел е да премахнат рака, а не да регенерират болните тъкани.

Ключови препоръки за предпазване на пациентите и насърчаване на изследванията:

  • Популяризиране на добрата биомедицинска наука – от фундаментални изследвания до клинични изпитвания;
  • Основаване на пропорционалното и последователното регулаторно разрешаване за пускане на пазара на ясна и възпроизводима наука. ЕС трябва да възпира нерегламентираното предоставяне на регенеративна медицина и стриктно да се занимава с етичните и регулаторни въпроси, обсъдени в доклада;
  • Уверение, че изследователите трябва да следват професионални указания за отговорни научни изследвания и определяне на стандарти в търсене на добра практика;
  • Включване на регенеративната медицина в учебните планове на медицинските учебни заведения;
  • Поставяне на първо място на интересите на пациента и осигуряване на здрава научна основа за клиничната интервенция. Решаващ критерий за пациентите при вземане на решение за нови терапии е, че не трябва да се очаква да плащат разходи за клинични изследвания;
  • Ангажиране с обществото и пациентите и ликвидиране на дезинформацията. Предоставянето на надеждни източници на информация, като например документа на Международното общество за изследвания на стволови клетки (ISSCR) „По-подробен поглед върху стволовите клетки“, е неразделна част от този процес.